Är vitt smält aluminiumoxidmikropulver lämpligt för användning i kosmetika?

Aluminiumoxid (aluminiumoxid, Al₂DE₃) har en etablerad historia av användning i kosmetiska formuleringar. Beroende på dess fysikaliska egenskaper och formulering kan den fungera som ett slipmedel, absorberande medel, antiklumpningsmedel, bulkmedel eller opacifieringsmedel. Dessa funktioner gör aluminiumoxid relevant för utvecklingen av utvalda smink-, personligvårds- och exfolieringsprodukter [1,2].

White Fused Alumina (WFA) är en speciell form av aluminiumoxid som produceras genom en högtemperaturfusionsprocess. Det används ofta som industriellt slipmedel på grund av dess höga hårdhet och kristallina struktur. Dock,det faktum att aluminiumoxid används i kosmetika betyder inte automatiskt att varje industriWFA-pulverär lämplig för kosmetiska applikationer.

Dess lämplighet beror på mer än kemisk renhet eller nominell partikelstorlek. Partikelmorfologi, föroreningsprofil, kristallin fas, ytegenskaper, exponeringsväg, formulering och avsedda användningsförhållanden måste alla beaktas.

Den här artikeln undersöker WFA-mikropulvers potentiella roll i kosmetika ur en leverantörs perspektiv, med fokus på tillgängliga säkerhetsbevis, regulatoriska överväganden, materialegenskaper och kvalitetsdokumentationen som kosmetikatillverkare bör begära innan de godkänner ett råmaterial.

1. Förstå vit smält aluminiumoxid: från industriellt slipmedel till kosmetiskt råmaterial

1.1 Vad är vit smält aluminiumoxid?

White Fused Alumina är ett högrent smält aluminiumoxidmaterial. Det tillverkas vanligtvis genom att smälta aluminiumoxid i en elektrisk ljusbågsugn, följt av kontrollerad kylning, krossning, malning och partikelklassificering.

Dess huvudsakliga kristallina fas är i allmänhet alfa-aluminiumoxid (α-Al₂DE₃), även känd som korund. På grund av sin höga hårdhet och slitstyrka används konventionell WFA vanligen i slipmedia, slipverktyg, polermaterial och eldfasta applikationer.

Konventionell industriWFAär generellt konstruerad för abrasiv prestanda, inte specifikt för hudkontaktapplikationer.Krossning och mekanisk bearbetning kan producera kantiga partiklar med relativt skarpa kanter. Den faktiska partikelformen och ytegenskaperna beror på tillverknings- och klassificeringsprocesserna.

Finslipning och klassificering kan geWFA mikropulvermed kontrollerade partikelstorleksfördelningar. Enbart en minskning av partikelstorleken ändrar dock inte den grundläggande hårdheten hos alfa-aluminiumoxid eller fastställer att det resulterande pulvret har en mild exfolieringsprofil.

1.2 Aluminiumoxid och WFA är relaterade, men de är inte utbytbara produktbeskrivningar

I nomenklaturen för kosmetiska ingredienser är INCI-namnet som vanligtvis används för aluminiumoxidAluminiumoxid, med CAS nr 1344-28-1. Aluminiumoxid kan förekomma i olika kristallina och fysiska former, inklusive alfa-kristallin aluminiumoxid.

WFA är en specifik industriell materialform av aluminiumoxid. Dess produktionshistorik, föroreningsprofil, morfologi och partikelstorleksegenskaper kan skilja sig från de hos aluminiumoxidkvaliteter som är speciellt utvecklade för kosmetiska formuleringar.

Cosmetic Ingredient Review (CIR) har utvärderat aluminiumoxid som det används i kosmetika. Dess bedömning omfattar ingrediensens rapporterade kosmetiska funktioner och tillgänglig säkerhetsinformation. Dock,CIR-bedömningen ska inte tolkas som en produktspecifik certifiering för varje kommersiell WFA-kvalitet eller varje industriellt aluminiumoxidpulver.

Av denna anledning bör kosmetikatillverkare utvärdera en WFA-produkt med hjälp av dess faktiska tekniska specifikationer och stödjande säkerhetsinformation snarare än att bara förlita sig på det kemiska namnet.

2. Regelverk och säkerhetsbevis: Vad säger CIR och SCCS egentligen?

2.1 CIR: Alumina har en etablerad säkerhetsbedömning för kosmetiska ingredienser

I sin slutrapport som släpptes den 10 januari 2014 bedömde expertpanelen för granskning av kosmetiska ingredienser säkerheten för aluminiumoxid och aluminiumhydroxid som används i kosmetika. Motsvarande vetenskapliga artikel publicerades därefter iInternational Journal of Toxicology2016 [1,2].

CIR-bedömningen identifierade följande kosmetiska funktioner för aluminiumoxid:

• Slipmedel:Används för att ge kontrollerad mekanisk nötning i utvalda formuleringar.
• Absorberande:Används för att absorbera vissa formuleringskomponenter eller ytämnen.
• Antiklumpningsmedel:Används för att minska bildningen av klumpar i pulverformuleringar.
• Bulkmedel:Används för att öka volymen av en formulering.
• Opacifieringsmedel:Används för att ändra det optiska utseendet på en produkt.

CIR expertpanel drog slutsatsen att aluminiumoxid och aluminiumhydroxid var säkraunder den praxis för användning och koncentrationer som beskrivs i bedömningen[1,2].

Rapporten dokumenterade också användningen av aluminiumoxid i både leave-on och rinse-off kosmetiska produkter. Dessa rapporterade användningsdata ger ett användbart sammanhang, men de bör inte tolkas som universella rekommenderade koncentrationer eller som ett godkännande av varje aluminiumoxidinnehållande råmaterial.

Skillnaden är viktig: CIR-utvärderade aluminiumoxid som används i kosmetiska formuleringar, inte hela sortimentet av industriella WFA-pulver som finns tillgängliga från slipmedelstillverkare.En specifik WFA-produkt kräver fortfarande bedömning av dess sammansättning, föroreningar, partikelegenskaper och avsedda exponeringsförhållanden.

2.2 Inandningsexponering: Kosmetisk användning och industriell pulverhantering är olika scenarier

I CIR-rapporten beaktades också tillfällig exponering vid inandning från kosmetiska pulver och doftpreparat. Under de användningsförhållanden och exponeringsantaganden som utvärderats av panelen, noterade den att cirka 95 % till 99 % av dropparna eller partiklarna inte skulle kunna andas in i märkbara mängder. Panelen tog hänsyn till den faktiska exponeringen i andningszonen och användningskoncentrationerna när den kom fram till sin slutsats [1].

Detta resultat bör inte generaliseras till alla WFA-pulver eller industriella hanteringsoperationer.Det fastställer inte att fint WFA-pulver inte kan bli luftburet eller att inandningsexponering är försumbar under tillverkning, fräsning, siktning, blandning, fyllning eller förpackning.

Pulverhantering kan skapa luftburet damm och exponeringsprofilen beror på partikelstorleksfördelning, driftsmiljö, ventilation, hanteringsmetod och dammkontrollåtgärder.

Kosmetiktillverkare och råvaruleverantörer bör därför skilja mellan:

• Konsumentexponering:Exponering under avsedd användning av den färdiga kosmetiska produkten.
• Yrkesmässig exponering:Exponering under pulverproduktion, överföring, vägning, blandning och förpackning.
• Spray- eller aerosolexponering:Exponering för partiklar eller droppar som genereras när en färdig formulering sprutas.

Varje scenario kan kräva en annan exponeringsbedömning och olika kontrollåtgärder.

2.3 EU SCCS: The More Recent Aluminium Safety Opinion

European Scientific Committee on Consumer Safety (SCCS) har publicerat flera yttranden om säkerheten för aluminiumföreningar i kosmetiska produkter. Den nyare relevanta åsikten ärYttrande om säkerheten hos aluminium i kosmetiska produkter – inlämnande IV, SCCS/1662/23, antagen den 27 mars 2024 och publicerad den 4 april 2024 [3].

SCCS drog slutsatsen att de relevanta aluminiumföreningarna är säkra när de används:

• I icke-sprutbara produktkategorier, vid de maximihalter som anges i de relevanta tabellerna i yttrandet.
• I spraybara produkter, vid de specificerade maximihalterna för den totala formuleringen, förutsatt att partiklar eller droppar mindre än 10 μm inte överstiger 20 % av det totala antalet aerosoliserade partiklar eller droppar.

I yttrandet anges också att det inte gäller för nanoformer av aluminium, för vilka det skulle krävas en separat specifik säkerhetsbedömning [3].

Dessa slutsatser är villkorade av produktkategorier, användningsnivåer och exponeringsförhållanden som utvärderas av SCCS.De ska inte tolkas som ett obegränsat godkännande av varje industriellt WFA-pulver eller alla möjliga kosmetiska applikationer.

En särskilt viktig teknisk skillnad gäller spraytillståndet. SCCS-kravet avseende partiklar eller droppar mindre än 10 μm avser aerosoliserade partiklar eller droppar från sprutbara kosmetiska produkter.Det är inte en allmän D10-, D50- eller D90-specifikation för bulk WFA-pulver mätt med laserdiffraktion.

Därför kan inte en leverantörs partikelstorleksrapport för råpulver i sig självt visa överensstämmelse med aerosolvillkoren i SCCS:s yttrande.

2.4 EU:s kosmetikaförordning: Ingrediensförteckning är inte detsamma som produktgodkännande

Förordning (EG) nr 1223/2009 fastställer det huvudsakliga regelverket för kosmetiska produkter som släpps ut på EU:s marknad. Det kräver att kosmetiska produkter är säkra under normala eller rimligen förutsägbara användningsförhållanden och kräver en produktspecifik säkerhetsbedömning innan de marknadsförs [4].

Artikel 10 kräver att den ansvariga personen säkerställer att en kosmetisk produkt har genomgått en säkerhetsbedömning och att en säkerhetsrapport för kosmetiska produkter (CPSR) har utarbetats i enlighet med bilaga I.

Europeiska kommissionens CosIng-databas tillhandahåller information om kosmetiska ingredienser, inklusive INCI-namn, CAS-nummer och relevanta regulatoriska referenser. Kommissionen anger det dock uttryckligenförekomsten av en ingrediens i CosIng betyder inte att den är godkänd eller godkänd för obegränsad användning i kosmetika.CosIng är en informativ databas utan oberoende rättsverkan [5].

För en aluminiumoxidbaserad ingrediens bör kosmetikatillverkare därför utvärdera den faktiska materialets identitet, föroreningsprofil, partikelegenskaper, exponeringsförhållanden och avsedd formulering som en del av produktsäkerhetsbedömningen.

2.5 USA: GRAS-status och säkerhet för kosmetiska ingredienser är olika frågor

Påståendet att FDA har klassificerat aluminiumoxid som GRAS för kosmetisk användning är inte korrekt. GRAS-status hänför sig till ett ämnes användning i livsmedel enligt tillämpligt ramverk för livsmedelssäkerhet. Det bör inte användas som bevis på kosmetiskt godkännande.

CIR-rapporten skiljer aluminiumoxid från aluminiumhydroxid. Den beskriver aluminiumoxid som att ha en etablerad indirekt användning av livsmedelstillsatser, medan aluminiumhydroxid har en separat GRAS-relaterad historia för direkt användning i livsmedel [1].

I USA kräver FDA i allmänhet inget godkännande på förhand för kosmetiska produkter eller deras ingredienser, med undantag för tillämpliga färgtillsatser. Företag och privatpersoner som marknadsför kosmetika förblir dock juridiskt ansvariga för säkerheten för sina produkter och ingredienser under märkta eller sedvanliga användningsförhållanden [6].

För kosmetisk upphandling är den relevanta frågan inte om ett aluminiumoxidpulver är "FDA-godkänt", utan om den faktiska ingrediensen och den färdiga formuleringen på ett adekvat sätt kan bekräftas som säker och överensstämmer med den avsedda användningen.

3. Partikelstorlek, hudexponering och nötningsförmåga

3.1 Enbart partikelstorleken etablerar inte hudsäkerhet

Partikelstorlek är en viktig specifikation för kosmetiska pulver, men den bör inte behandlas som en fristående säkerhetsindikator.

Stratum corneum är det yttersta lagret av huden och spelar en viktig roll i barriärskyddet. Dock,dess tjocklek bör inte behandlas som ett enkelt partikelstorleksfilter.Att jämföra partikeldiameter direkt med stratum corneums tjocklek bevisar inte att en partikel inte kan komma in i eller avsättas i hudstrukturer.

Forskning om mikropartikelpenetrering har visat att partikelbeteendet beror på partikelstorlek och formulering.Lademann et al. (2004) rapporterade att mikropartiklar med en diameter större än cirka 1 μm knappt tränger in i intakt mänsklig hud och förblir till stor del på hudytan. Men partiklar med en diameter under cirka 1,5 μm kan penetrera effektivt in i hårsäckarna till djup större än 2 mm, medan penetrationen i lipidlagren i stratum corneum förblir begränsad[7].

Dessa fynd är allmän mikropartikelforskning och är inte specifika för WFA. De fastställer inte att en viss aluminiumoxidkvalitet kommer att penetrera huden, och de bevisar inte heller att varje partikel förblir uteslutande på ytan.För en specifik WFA-klass beror follikelvägens relevans på andelen partiklar under cirka 1,5 μm, vilket bör utvärderas mot den avsedda formuleringen och användningsförhållandena.

Hudkontaktbeteendet för en specifik WFA-kvalitet bör bedömas i samband med dess partikelstorleksfördelning, form, ytegenskaper, formulering, appliceringsmetod och avsedd användningsfrekvens.

Av denna anledning kan ett nominellt partikelstorleksintervall som 1–10 μm betraktas som ett produktutvecklingsmål för en viss formulering, men det är inte en universell kosmetisk säkerhetströskel.

3.2 Slipkraft beror på partikelstorlek och morfologi

Aluminiumoxid är ett hårt kristallint material och används ofta som industriellt slipmedel. Dess mekaniska beteende skiljer sig markant från det hos mjukare kosmetiska mineraler som talk.

Abrasiviteten hos ett aluminiumoxidpulver beror på flera variabler:

• Partikelstorleksfördelning:Medianpartikelstorleken och grovpartikelns svans kan påverka mekanisk kontakt under användning.
• Partikelmorfologi:Vinklade partiklar, vassa kanter, ytdefekter och bildförhållande kan påverka friktion och nötning.
• Partikelkoncentration:Mängden slipmedel som ingår i formuleringen påverkar intensiteten av mekanisk kontakt.
• Formuleringsstruktur:Vehikeln, viskositeten, dispersionstillståndet och partikelfördelningen påverkar hur partiklarna interagerar med huden.
• Ansökningsvillkor:Tryck, gnidningslängd, frekvens och hudens tillstånd spelar också roll.

En specifikation för fin partikelstorlek betyder inte automatiskt att ett puder är milt, icke-irriterande eller lämpligt för känslig hud.På samma sätt finns det ingen universell partikelstorlek som garanterar en repfri eller irritationsfri kosmetisk produkt.

Påståenden som "mild exfoliering", "lämplig för känslig hud" eller "icke-slipande" bör endast göras när de stöds av lämpliga bevis på formuleringsnivå.

3.3 Professionell mikrodermabrasion skiljer sig från daglig kosmetisk användning

Aluminiumoxidkristaller används i vissa professionella mikrodermabrasionssystem. Dessa enheter kombinerar tillförsel av abrasiva partiklar med kontrollerade driftsförhållanden, ofta inklusive vakuumsug.

Forskning av Gill et al. (2009) undersökte aluminiumoxidpartiklar som används vid mikrodermabrasion. Studien rapporterade att de flesta av de slipande kristallerna hade oregelbundna former och skarpa kanter, med den största dimensionen av majoriteten av partiklarna som faller ungefär mellan 100 och 300 μm. Forskningen visade också att vävnadsborttagning berodde på utrustningens funktion och antalet behandlingspass [8].

Professionell mikrodermabrasion bör inte användas som ett direkt bevis på att en viss WFA-klass är lämplig för dagliga kosmetiska scrubs eller ansiktsrengöringsmedel.Medicinska eller professionella procedurer involverar olika partikelstorlekar, utrustning, behandlingsförhållanden och exponeringsprofiler.

En kosmetisk produkt som innehåller aluminiumoxid kräver sin egen bedömning av partikelmorfologi, nötningsförmåga, användningsfrekvens, hudkompatibilitet och avsedd konsumentpopulation.

4. Potentiella formuleringsfunktioner av aluminiumoxid

Ur ett formuleringsperspektiv kan aluminiumoxid ge flera användbara funktioner. Den exakta prestandan beror dock på materialkvaliteten och formuleringen i vilken den används.

4.1 Slipande funktion

Aluminiumoxid kan användas som slipmedel i utvalda kosmetiska produkter. Dess lämplighet för exfolieringsprodukter beror på den kontrollerade balansen mellan partikelstorlek, morfologi, koncentration och den önskade nivån av mekanisk exfoliering.

För en exfolierande formulering bör målet vara att etablera en reproducerbar och appliceringslämplig nötningsprofil, inte bara att specificera minsta möjliga partikelstorlek.

4.2 Absorptionsförmåga och pulverprestanda

CIR-bedömningen identifierar aluminiumoxid som ett absorberande och antiklumpningsmedel i kosmetiska formuleringar [1,2]. Dessa funktioner kan vara relevanta för utvalda pulverbaserade produkter.

Emellertid beror absorptionsförmåga och oljekontrollprestanda på faktorer som specifik ytarea, partikelmorfologi, ytkemi och formuleringssammansättning.

Köpare bör begära oljeabsorption eller relevanta formuleringstestdata innan de gör specifika påståenden om talgkontroll, matt yta eller långvarig oljehantering.

4.3 Opacifierande och optiska effekter

Aluminiumoxid identifieras också som ett opacifieringsmedel i CIR-bedömningen [1,2]. Specialiserade aluminiumoxidkvaliteter kan konstrueras för att ge optiska effekter genom kontrollerad partikelmorfologi och ljusspridning.

För produkter som marknadsförs med en mjukfokus- eller ljusspridningseffekt kan relevanta prestandaparametrar inkludera partikelstorleksförhållande, ytegenskaper, optisk transmission, diffus spridning och interaktionen mellan partiklarna och andra pigment och fyllmedel.

Mjukfokusprestanda bör inte antas från den kemiska sammansättningen av Al₂DE₃ensam. Det är en betygsspecifik egenskap som kräver optisk testning och formuleringstestning.

4.4 Antiklumpnings- och bulkfunktioner

Beroende på pulversystemet kan aluminiumoxid bidra till antiklumpnings- eller bulkfunktioner. Dess effektivitet beror på pulvrets yta, partikelstorleksfördelning, fuktbeteende och interaktioner med andra ingredienser.

Det ska inte beskrivas som ett universellt förtjockningsmedel eller som i sig överlägset talk, glimmer, kiseldioxid eller andra kosmetiska pulver för vidhäftning eller flyt.

Jämförande påståenden om vidhäftning, glidning, mjukt fokus eller oljeabsorption bör stödjas genom direkt testning mot lämpliga referensmaterial under samma formulering och testförhållanden.

5. Konventionell WFA, aluminiumoxid för kosmetiska ändamål och laminat WFA

5.1 Varför industriella WFA-specifikationer inte är tillräckliga för kosmetisk upphandling

Industriella WFA-specifikationer betonar vanligtvis aluminiumoxidinnehåll, hårdhet, kornklassificering, partikelstorleksfördelning och abrasiv prestanda.

Kosmetiktillverkare kan kräva ytterligare kontroller eftersom materialet kommer att ingå i produkter avsedda för hudkontakt med konsumenter eller andra specifika exponeringsvägar.

Ett högt Al₂DE₃Innehållet fastställer inte i sig kosmetisk lämplighet.Till exempel en specifikation på 99% eller 99,9% Al₂DE₃kan vara användbart som ett leverantörsdefinierat kvalitetsmål, men ingetdera värdet är en universell regulatorisk definition av WFA av kosmetisk kvalitet.

Materialspecifikationer för kosmetiska ändamål bör utvecklas kring den avsedda applikationen och stödjas av information om föroreningar, morfologi, partikelstorleksfördelning och produktsäkerhet.

5.2 FörståelseLaminat vit smält aluminiumoxid

Vissa leverantörer använder applikationsorienterade produktnamn som "Laminate White Fused Alumina" för att skilja en specialiserad WFA-kvalitet från konventionellt slipande mikropulver.

Såvida det inte definieras av en erkänd standard eller stöds av en specifik teknisk specifikation, "Laminat vit smält aluminiumoxid" bör behandlas som en leverantörsspecifik kommersiell kvalitet snarare än en universellt standardiserad kosmetisk ingredienskategori.

Om en leverantör hävdar att en Laminate WFA-produkt har blodplättsliknande eller lamellär partikelmorfologi, bör denna egenskap demonstreras med representativa bilder med svepelektronmikroskopi (SEM) och kvantitativa morfologidata.

Specialkonstruerade trombocytaluminiumoxidprodukter är kommersiellt tillgängliga. Till exempel beskriver tillverkarbroschyren för Alusion® en aluminiumoxidkvalitet av hög renhet av trombocyter som utvecklats för kosmetiska applikationer, inklusive mjukfokuseffekter, glidning, transparens och vidhäftning [11].

Detta exempel visar att partikelmorfologi kan vara en viktig produktutvecklingsriktning. Dock,de tekniska anspråken för en tillverkares proprietära trombocytaluminiumoxid kan inte överföras automatiskt till en annan leverantörs Laminate WFA-produkt.

En blodplättsliknande form betyder inte heller automatiskt att ett material har rundade kanter, lägre nötningsförmåga eller bevisad lämplighet för känslig hud. Dessa egenskaper kräver separat verifiering.

5.3 Vilka bevis bör stödja ett laminat WFA-produktpåstående?

För laminat WFA bör morfologi och appliceringsprestanda behandlas som mätbara produktegenskaper snarare än antagna fördelar baserat på produktnamnet.

6. Miljö- och regulatoriska överväganden: Den mikropärlorfria marknaden

6.1 US Microbead-Free Waters Act från 2015

US Microbead-Free Waters Act från 2015 ändrade Federal Food, Drug, and Cosmetic Act för att förbjuda tillverkning och distribution av sköljbara kosmetika som innehåller avsiktligt tillsatta mikropärlor av plast [9].

Lagen fastställde separata genomförandedatum:

Lagen tar upp fasta plastpartiklar som används för exfoliering eller rengöring i de angivna sköljningsprodukterna.Rena oorganiska aluminiumoxidpartiklar är inte plastmikrokulor enligt denna definition.

Detta innebär att en obelagd oorganisk WFA-partikel inte är förbjuden enligt US Microbead-Free Waters Act bara för att den används som ett fast partikelformigt slipmedel. Lagen fastställer dock inte att materialet automatiskt är säkert eller kompatibelt för varje kosmetisk applikation.

6.2 EU:s begränsning av syntetiska polymermikropartiklar

Europeiska unionen har infört en separat begränsning av syntetiska polymermikropartiklar genom kommissionens förordning (EU) 2023/2055, som ändrar bilaga XVII till REACH-förordningen [12].

Begränsningen gäller definierade syntetiska polymermikropartiklar som uppfyller relevanta kriterier för sammansättning och partikelstorlek. Ren oorganisk aluminiumoxid är inte i sig en syntetisk polymer och faller därför inte inom den definitionen enbart för att det är ett fint partikelformigt material.

Sammansättningen av ytbehandlade eller belagda partiklar bör dock kontrolleras. Enligt den juridiska definitionen kan en fast polymer som ingår i en partikel eller bildar en kontinuerlig ytbeläggning vara relevant när de angivna villkoren är uppfyllda.

Leverantörer bör därför identifiera eventuell polymer ytbehandling eller beläggning snarare än att anta att en mineralkärna automatiskt placerar hela den behandlade partikeln utanför begränsningens omfattning.

6.3 Mineraliskt ursprung betyder inte automatiskt miljömässig överlägsenhet

Oorganisk aluminiumoxid kan betraktas som ett potentiellt mineralalternativ till exfolierande plastpartiklar i vissa formuleringar. Ändå bör dess miljöprestanda inte beskrivas som allmänt överlägsen utan stödjande bevis.

En fullständig miljöjämförelse kan behöva ta hänsyn till råvaruförsörjning, högtemperaturtillverkningsenergi, partikelutsläpp, avloppsvattenbeteende, bortskaffande och den färdiga formuleringens miljöegenskaper.

Att vara utanför en specifik plast-mikrokulor-restriktion är en regulatorisk skillnad, inte ett bevis på övergripande miljömässig hållbarhet.

7. En praktisk kvalitetschecklista för kosmetisk WFA-upphandling

För kosmetiska varumärken och formuleringsutvecklare kräver utvärdering av en leverantör mer än att kontrollera det nominella Al₂DE₃innehåll eller partikelstorlek.

Följande checklista kan hjälpa köpare att bedöma om ett WFA-pulver är tillräckligt karakteriserat för ytterligare kosmetisk formulering och säkerhetsutvärdering.

7.1 Mätning av partikelstorlek: varför ISO 13320 är viktigt

ISO 13320:2020 anger vägledning för partikelstorleksanalys med laserdiffraktion. Den täcker ett brett mätområde på cirka 0,1 μm till 3 mm, beroende på instrumentet och mätförhållandena [10].

Laserdiffraktion är användbar för att jämföra partikelstorleksfördelningar och övervaka satsens konsistens. Metoden använder dock en optisk modell baserad på ekvivalenta sfäriska partiklar. För icke-sfäriska partiklar kan den rapporterade fördelningen skilja sig från resultat som erhållits genom andra fysikaliska mätmetoder, såsom siktning eller sedimentering [10].

För WFA-pulver med kantiga eller blodplättsliknande partiklar bör laserdiffraktion helst stödjas av komplementär partikelmorfologianalys.

Köpare bör begära:

• D10, D50, D90 och D99 ​​värden.
• Mätunderlaget, såsom volymbaserad distribution.
• Dispersionsmediet och dispersionsproceduren.
• Relevanta instrumentinställningar och testförhållanden.
• En representativ PSD-kurva och partiidentifiering.
• SEM-bilder eller bildanalysdata där partikelmorfologi är viktig.

Enbart ett D50-värde kan inte beskriva hela fördelningen. I synnerhet kan den grova partikelsvansen vara relevant för formuleringens konsistens och nötande prestanda.

7.2 Vad behöver en "kosmetisk klass"-specifikation inkludera?

Det finns inget enda universellt Al₂DE₃renhetsprocent eller 1–10 μm partikelstorleksintervall som automatiskt definierar alla WFA-produkter av kosmetisk kvalitet på internationella marknader.

En leverantör kan upprätta ett Al₂DE₃renhetsmål på 99 %, 99,5 % eller 99,9 %, beroende på dess tillverkningskapacitet och kraven för den avsedda applikationen. Dock,renhetsmålet måste stödjas av en fullständig föroreningsspecifikation och lämpliga analysresultat.

På samma sätt kan ett 1–10 μm partikelstorleksmål vara lämpligt för utvärdering i en viss formulering, men det bör inte representeras som en etablerad säkerhetströskel.

För pulverprodukter som kan bli luftburna eller för spraybara formuleringar kräver exponeringsväg och aerosolegenskaper separat övervägande. Bulkpulvrets laserdiffraktions-PSD bör inte användas som ersättning för en exponeringsbedömning av aerosol.

8. En leverantörs perspektiv: Från råmaterialspecifikationer till applikationsvalidering

För kosmetikatillverkare är den mest användbara leverantören inte bara en som erbjuder ett aluminiumoxidpulver med hög renhet. Det är en som kan tillhandahålla spårbara materialspecifikationer, tillförlitliga batchdata och teknisk information som är relevant för den avsedda formuleringen.

För en WFA-produkt avsedd för kosmetisk utveckling bör leverantörerna vara beredda att tillhandahålla:

• Produktspecifik TDS:Kemisk sammansättning, partikelstorleksfördelning, kristallin fas och relevanta fysikaliska egenskaper.
• Batchspecifikt COA:Faktiska analysresultat och batchspårbarhet.
• Information om föroreningar:Större oxidföroreningar och relevant spårelementanalys.
• Morfologiska bevis:SEM-bilder och kvantitativa data för produkter som marknadsförs med speciella partikelformer.
• Säkerhetsdokumentation:Säkerhetsdatablad och annan information som krävs av kundens säkerhetsbedömare.
• Applikationsexempel:Representativt material för kompatibilitet, spridning, utseende och prestandatestning.

Kosmetiktillverkaren eller den ansvariga personen måste fortfarande bedöma den färdiga formuleringen enligt gällande regelverk.En leverantörs TDS-, COA-, SDS- eller råvarudeklaration ersätter inte säkerhetsbedömningen för den färdiga produkten.

9. Slutsats: Kosmetisk lämplighet måste påvisas med produktspecifika bevis

Aluminiumoxid har etablerat kosmetiska tillämpningar och har utvärderats av organisationer som CIR och SCCS. Dess erkända funktioner inkluderar nötning, absorption, antiklumpning, bulkbildning och opacifiering. Dessa egenskaper ger en vetenskaplig grund för att överväga utvalda aluminiumoxidkvaliteter i kosmetisk produktutveckling.

Vit smält aluminiumoxid är emellertid en speciell form av kristallin aluminiumoxid med hög hårdhet som vanligtvis produceras för industriella slipmedelsapplikationer. Dess lämplighet för kosmetisk användning kan inte fastställas enbart av dess kemiska namn, renhetsprocent eller nominella partikelstorlek.

De viktigaste utvärderingsfaktorerna är kemisk renhet, spårföroreningar, kristallin fas, partikelstorleksfördelning, partikelmorfologi, exponeringsväg, formuleringskompatibilitet och slutproduktsäkerhet.

För specialiserade produkter som Laminate White Fused Alumina bör påståenden om blodplättsmorfologi, mjukfokusprestanda, minskad nötningsförmåga eller förbättrad kosmetisk känsla stödjas av SEM-analys, optisk testning, jämförande formuleringsdata och lämplig säkerhetsutvärdering.

Om du utvärderar WFA-mikropulver för smink, puderformuleringar, sköljbara exfolieringsprodukter eller andra personliga vårdapplikationer, börja med materialspecifikationen och avsedda användningsförhållanden. Begär TDS, batch-COA, partikelstorleksrapport, föroreningsanalys och representativa prover innan du fortsätter till formuleringstestning.

Vårt tillvägagångssätt är att stödja utvärdering av kosmetiska råvaror genom mätbara specifikationer, transparent kvalitetsdokumentation och applikationsspecifika tester – inte genom ett generellt påstående om att varje högrent WFA-pulver är lämpligt för varje kosmetisk produkt.

För tekniska diskussioner eller provutvärdering, vänligen dela din målapplikation, önskat partikelstorleksintervall, krav på utseende och avsedd regulatorisk marknad. Dessa detaljer hjälper till att skapa en mer relevant produktspecifikation och utvärderingsplan.

Referenser

1. Cosmetic Ingredient Review (CIR). (2014).Säkerhetsbedömning av aluminiumoxid och aluminiumhydroxid som används i kosmetika.Slutrapport, släppt 10 januari 2014.CIR slutrapport.
2. Becker, LC, Boyer, I., Bergfeld, WF, Belsito, DV, Hill, RA, Klaassen, CD, Liebler, DC, Marks, JG, Shank, RC, Slaga, TJ, Snyder, PW, & Andersen, FA (2016). Säkerhetsbedömning av aluminiumoxid och aluminiumhydroxid som används i kosmetika.International Journal of Toxicology, 35(3 Suppl), 16S–33S. DOI:10.1177/1091581816677948.
3. Vetenskapliga kommittén för konsumentsäkerhet (SCCS). (2024).Yttrande om säkerheten hos aluminium i kosmetiska produkter – inlämnande IV.SCCS/1662/23. Slutligt yttrande antaget 27 mars 2024; publicerad 4 april 2024. Europeiska kommissionen.SCCS officiella yttrande.
4. Europaparlamentet och rådet. (2009).Förordning (EG) nr 1223/2009 om kosmetiska produkter.Europeiska unionens officiella tidning.EUR-Lex - Förordning (EG) nr 1223/2009.
5. Europeiska kommissionen.Kosmetisk ingrediensdatabas (CosIng).Officiell informationsdatabas för kosmetiska ämnen och ingredienser.Europeiska kommissionen - CosIng.
6. US Food and Drug Administration (FDA).Godkänner FDA kosmetika innan de går ut på marknaden?FDA Branschvägledning.FDA - Cosmetics Premarket Approval.
7. Lademann, J., Schaefer, H., Otberg, N., Teichmann, A., Blume-Peytavi, U., & Sterry, W. (2004). Inträngning av mikropartiklar i mänsklig hud.Hudläkaren, 55(12), 1117–1119. DOI:10.1007/s00105-004-0841-1.
8. Gill, HS, Andrews, SN, Sakthivel, SK, Fedanov, A., Williams, IR, Garber, DA, Priddy, FH, Yellin, S., Feinberg, MB, Staprans, SI, & Prausnitz, MR (2009). Selektivt avlägsnande av stratum corneum genom mikrodermabrasion för att öka hudens permeabilitet.European Journal of Pharmaceutical Sciences, 38(2), 95-103. DOI:10.1016/j.ejps.2009.06.004.
9. US Food and Drug Administration (FDA). (2018).The Microbead-Free Waters Act: Vanliga frågor. FDA - Vanliga frågor om Microbead-Free Waters Act. Se även: USA:s kongress. (2015).Microbead-Free Waters Act från 2015.Offentlig rätt 114-114.US Government Publishing Office.
10. International Organization for Standardization (ISO). (2020).ISO 13320:2020 - Partikelstorleksanalys: Laserdiffraktionsmetoder.ISO, Genève.ISO 13320:2020.
11. Ergin, N., & Suvaci, E. (2025). Avancerade metalloxidpulver för kosmetisk vetenskap.Öppen keramik, 23, 100832. DOI:10.1016/j.oceram.2025.100832.
12. Antaria / LEHVOSS Personlig vård. (2022).Alusion®: Aluminiumoxidplättar av hög renhet för kosmetiska applikationer.Tillverkare teknisk broschyr.Alusion® produktbroschyr.Obs: Detta är tillverkarspecifik produktinformation och bör inte behandlas som oberoende bevis för andra aluminiumoxidkvaliteter.
13. Europeiska kommissionen. (2023).Kommissionens förordning (EU) 2023/2055 om ändring av bilaga XVII till förordning (EG) nr 1907/2006 när det gäller syntetiska polymermikropartiklar.Europeiska unionens officiella tidning.EUR-Lex - Förordning (EU) 2023/2055.

Reglerande och teknisk notering: Den här artikeln innehåller allmän teknisk information för utvärdering av råvaror. Det utgör inte en produktsäkerhetsbedömning, myndighetsgodkännande eller juridisk rådgivning. Kosmetiktillverkare och ansvariga personer måste bedöma den specifika ingredienskvaliteten och den färdiga formuleringen enligt de aktuella kraven på varje målmarknad. Påståenden från leverantörer bör stödjas av aktuella tekniska specifikationer och lämpliga testdata.